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赛诺菲流感疫苗验出悬浮物港卫生署确认有2批次进口
(博讯北京时间2018年11月27日 转载)
    

    台湾又现问题流感疫苗!台食药署表示,一批赛诺菲(Sanofi)三价成人流感疫苗合共近44万支,10月上旬进口接受封缄检验时,在抽验的2万支中发现4支有黑色悬浮物。同时,8万多支进口的四价自费疫苗中,亦发现9支有白色悬浮物。所幸皆未流入市面,近52万支疫苗将全数退运或销毁。疾管署指出,加上先前国光生物科技停打的5万剂,预计今年政府资助流感疫苗短缺48万剂,但不致影响疫情。
    
    香港卫生署晚上回覆《苹果》查询,指得悉有关事件并已联络赛诺菲安万特的香港分公司,得知有关三价流感疫苗没有进口本港。至于有关的四价流感疫苗(批号R3J721V及R3J72)得悉有进口本港,该署已要求赛诺菲安万特的香港分公司提供该些批号疫苗在本地供应情况的资料,以作进一步跟进。至今,该署及赛诺菲安万特的香港分公司均没有收到任何流感疫苗出现有白色悬浮物的不良事件报告。
    
    赛诺菲巴斯德发言人书面回应《苹果》时指,该公司为四价流感疫苗的主要生产及供应商之一。经翻查纪录,本港曾进口与台湾同一批次的四价流感疫苗(批号:R3J721V),该批疫苗在法国制造,目前无任何证据显示其品质、安全或功效受到影响。发言人续指,在今个流感季度,该公司在全球已供应超过2,000万剂四价流感疫苗,至今无接获任何影响安全的报告。该公司会继续密切监察最新情况,与卫生署及本港医生紧密沟通,以便作出适时回应。
    
    据台《苹果》报道,台食药署表示,今年10月,该署分别受理赛诺菲股份有限公司1批巴斯德三价流感疫苗(批号R3J711V及R3J71,共438,190支,8月制造, 10月上旬进口),以及1批巴斯德四价流感疫苗(批号R3J721V及R3J72,共80,215剂,8月制造,10月下旬进口)的检验封缄申请。
    
    在加强外观检查时,发现批号R3J711V及R3J71的巴斯德三价流感疫苗,在抽验2万支中,有4支含黑色悬浮物,其中2支黑色悬浮物的疫苗已交由赛诺菲送回原厂检验,另2支由食药署留存,同批43多万支亦已全数扣下。批号R3J721V及R3J72的巴斯德四价流感疫苗有9支出现白色悬浮物,判定不合格,不予封缄放行,该二批疫苗依据药事法施行细则第36条规定,须限期退运或销毁。
    
    食药署表示,由于这次的问题疫苗并未流入市面,因此检验责任在于药厂;食药署暂无检验计划,已要求原厂尽快调查找出问题,避免下一批流感疫苗运到台湾又出问题。署方并已要求赛诺菲公司尽快以其他检验合格的新批号疫苗供应,否则将没收该批疫苗未交货部份的履约保证金。
    
    赛诺菲公司表示,本批出现悬浮颗粒的问题疫苗已于上周末前寄送回法国总公司,并要求尽快提供检验及调查报告,以厘清疫苗出现悬浮颗粒的原因。该公司指,向来重视产品安全及品质,包括定期针对厂房设施及制造程序进行严格品质检查及把关,务必要求产品符合国际及当地最高安全标准,并积极与相关主管机构及部门合作,尽快厘清。
    
    据香港卫生署卫生防护中心资料显示,三价和四价灭活流感疫苗均获建议在本港使用。根据过去实验室数据,三价疫苗预期可以预防大多数的流感个案,而四价疫苗则可能提供对抗乙型流感的额外保护。
    
    台湾《苹果日报》 (博讯 boxun.com)
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