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解读郑筱萸案:一个行业和其监管者八年恩怨
(博讯2007年3月01日 转载)
    
    记者马昌博/郑筱萸最大的特点,就是把话一段段说。很多企业拿了几十万元,把“地标”升到“国标”后,才发现更大的黑洞在等着他们用巨资填补。而在“升级”过程中,产生了一批负责行贿官员的药品中介报批公司。
     中国建国后,大多数药品执行的是地方标准。1998年,“地标”升“国标”开始了。当时企业争得很厉害,比如一个“辽(宁)药准字”的药品,生产企业如果能最先升“国标”----变成“国药准字”后,其它省相同品种的批号都将被注销。 (博讯 boxun.com)

    
    这次集中行动产生了巨大的“租金”。几千个品种的药品都升了“国标”,你要生产药品必须找我,这就可以“收租”了。一种药品“地标”升“国标”做完全部实验,企业至少投入60万,甚至上百万。但企业获得什么了?争到“国标”后,国家药监局又发文,以中成药为例(相关资料显示,由于历史原因,中成药地方标准品种多、涉及的生产企业多达1600多家----记者注),你虽然争到了“国标”,但还必须申报“中药保护”。
    
    否则,国家药监局就可以批准其他企业生产这种国标药。“中药保护品种”有两条:一、至少做200例临床实验----大约需要2至3年;二、要补充药理实验,一个长期毒性实验可能是1年。这样,企业又要付出一笔钱。
    
    郑筱萸最大的特点,就是把话一段段说,欺骗了不少企业。很多企业拿了几十万元,把“地标”升到“国标”后,就没有钱再去报中药保护。这样曹文庄(国家药监局药品注册司原司长,现已被捕)等人就把企业的劳动成果,作为受贿的通道。因为一个中药品种变成“国标”但又没申请中药保护,药监局就有批准仿制药的权力。
    
    就行贿来说,“地标”升“国标”给的不多,重灾区集中在仿制药身上。仿制的企业什么也不用做,就拿到现成的“国标”药了。行贿受贿是公开的秘密,企业办任何一个批号必须拿钱,最低10万块,高的60万、80万甚至200万,而仿制国外的药品做出的“新药”没数百万批不下来。
    
    于是,2000年前后,中国药品注册报批中介公司的逐渐兴起。大多以医药咨询公司的名义出现,估计现在全国还有1500多家。制药企业通过他们去做的目的很简单,就是增加了交易的中间环节,说白了是要解决犯罪链。你说我给负责审批的官员钱了,我都不认识他,怎么给钱?实际上,中介公司充当这个角色。增加了中间环节就没有法律罪证。报批的中介公司和负责官员也未必很熟,但是他们之间有互信。
    
    这是郑筱萸和医药企业最大“恩怨”。全国处于不同发展状态的6000家企业,被GMP“一刀切”。为了搞GMP认证企业已经花了几千万,不合格怎么办?内行讲话就是要“必须拿下”。
    
    第二次“忽悠”企业,是搞GMP(意为“良好作业规范”,是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度)认证。郑筱萸曾讲:“搞GMP才活,不搞GMP就死”。他的解释是:一、通过搞GMP认证,5000家药厂就剩1500家,剩下的药厂就发财了;二、通过GMP认证的可以申请仿制,没有通过不批。
    
    搞一个GMP认证,建设符合标准的生产车间、引进设备等一般至少要花1500万。小企业没钱改造,就把执照卖了,开始能卖600万,最后只有60万----因为太多的企业出来卖执照。新的投资者买后,重新建厂。
    
    也有人不买旧执照,有个药品批号就直接建厂。而过去的药品经营者----医药商业企业,在GMP改造当中有很多自己办药厂。结果GMP改造完,药厂比原来没少多少。(记者无法查到全国目前通过GMP认证的药品企业数量,未有权威正式数据)
    
    记者:是否可以这样理解,当初搞GMP的时候,很多企业投巨资,考虑的是在整个过程中会有很多企业死掉,如果自己能够迅速扩张就能占领市场。但药厂并没有减少,几乎所有药厂都在急于扩大规模,结果发现第一是自己没钱了,第二是扩大规模后也没有这么大的市场。
    
    姜伟:是的。它们进口的都是先进设备,都是超大生产量。辽宁一家企业进口了4台美国胶囊机,它们工作1周就可以把过去辽宁省1年生产的所有的胶囊生产完。4台机器从GMP批准那天,就没生产过----没有市场可以生产。广州某药厂,2000年生产肝炎药的产量,现在2台胶囊机生产一周就完成了。
    
    很多药厂把所有资金都投入到GMP认证里,认为只要拿到证书就赢了,拿完以后药卖不出去傻了。沈阳市至少有5家企业,GMP改造完毕,三四千万扔进去了,却一天都没有生产。全国有很多这样的厂子,医药民营企业多年的积累全扔到这里面了。这是个错误----把全国在不同发展状态的6000家企业,以2004年7月1日为限进行GMP改造。至于企业的发展周期,完全不在考虑之列。
    
    《中国经济时报》2004年报道:湖南省经委提供的数据显示,全国通过GMP认证的企业中,约65%的生产线面临开工不足,50%的企业在为新品种四处奔波,约60%的中小企业在不同程度地承受着新产品开发、银行还贷、营销渠道建设、流动资金匮乏的巨大压力。
    
    至于说通过GMP可以仿制新药,现在到什么程度?2006年,新的国家药监局班子让企业自己报一共多少个批号。曹文庄这几年批了上万个批号,新班子不知道曹文庄这上万个药品批号批给谁了,找企业来问。把“国药准字”批到这个程度,药品市场能不乱吗?
    
    另外,就是GMP认证本身的问题。GMP分成两大部分:一是新建药厂生产条件;一是已建药厂单一品种生产过程的标准化操作规范。拿第二条来说,每个药品生产过程的标准化操作规范,前提是这个品种必须生产过。这个药从来没有生产,我怎么知道它的生产规范?我怎么知道生产过程怎么管理?你非要检查,那我就编,事后我的生产当中发现编的有问题,要调一调,但一调就违反你原来报上去的GMP规范了。
    
    这就像登记结婚,登记时就要说好以后孩子培养的标准,可这时女方还没生过孩子。而且国家药监局手里有一个标准的“怎么养孩子的办法”,但它不告诉企业,企业猜它的标准然后编,这是早期验收。后来看到需求量大,就出了几本书,郑筱萸本人主编了《药品生产企业GMP规范》,企业买一本照着编。
    
    对中药企业进行GMP认证以及推行仿制药政策,摧毁了对中国中药产业的科研热潮。1998年,中药主流产业依然欣欣向荣。这些中药企业从1980年代开始逐渐提高科研投入,当时基本上是出一个新产品就拉动一个企业的发展。传统的粒丸已被改造成现在的胶囊,有点国际化的势头了。
    
    但之后开始就变了,中药企业也搞GMP认证。GMP是西药的生产规范,美国于1963年颁布了第一个GMP标准。中药本没有GMP的概念,这好比数学和模糊数学----西药是数学,中药是模糊数学。中药成分是变化的,西药的成分是固定单一的,两者怎能用一种方法管理?
    
    记者:你的意思是说,对西药进行GMP认证的要求,是因为需要和外国公司竞争。但是中药企业没有竞争,这个时候按照GMP标准去要求的话,有点揠苗助长?
    
    姜伟:是自毁前程。中药厂规模一直都很小,大都是前店后厂,就靠几个品种来发展,现在通过搞GMP把中药企业都盖成大药厂了,药卖给谁?而且当时中药企业的主要任务应该是增大科研投入,加大中药的国际化水平,这时候投入大量资金搞GMP认证,还怎么发展?
    
    另外就是执行的可以仿制的政策。现有的政策是,一个中药新药批准5年内为处方药,不能怎么赚钱,过5年还得申请中药保护,否则就被仿制了。现在搞一个中药科技投入,5年以后不一定见效,你还搞吗?
    
    记者:就是说,在中国西药执行仿制政策,但是西药的“新药”主要是仿制国外。中药在中国是有真正意义上的新药,但是同样执行可以仿制的政策,就把中国企业自己开发中药新药热情给摧毁了?
    
    姜伟:是的。我们过去搞仿制是因为药品少,供不应求。现在药品这么多,供大于求,没有任何理由搞这么多仿制,一家产品都卖不出去,为什么还要批准这么多家?比如,六味地黄丸全国有将近六百多家药厂生产。卖一盒药,企业挣3毛钱,引起了恶性竞争和混乱。
    
    而且,我们搞的中药GMP国际上不承认。我知道的一个中药企业做了GMP之后,把欧洲的相关官员请来审查了2年,最后不通过,药品不能出口。GSP认证----英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范。众多中国医药代表的出现,与其密切相关。国家药监局几年批准了3万个仿制品种,医药公司也不知道怎么卖药了----如果几百家医药公司销售的品种都一样,怎么能不形成恶性竞争?
    
    医药代表是外企带入中国的,1996年就有很多外资企业到中国来卖药,他们卖药的方式是和医生见面,药卖得特别好。后来中国企业也学会了,组织上百人上千人到医院去,但是后来医院老压着药款不给,拖垮了很多药企。
    
    后来制药企业就做了一个决定,退出医院,让医药代表和企业脱钩。过去的医药代表负责去医院里要欠款,然后跟企业分,最高五五分,最低的三七开。但是企业不再给医药代表工资,你也不算企业的人。全国几十万医药代表,就在要账的过程中完成原始积累,同时因为过去跟医院熟悉,拥有了资源。
    
    此时,国家药监局出台了GSP文件,没有名额限制,没有数量限制,只要你符合GSP条件,就能成立新的医药公司。按规定,药品必须要通过医药公司代理进行销售。
    
    GSP正好迎合了那个年代的医药代表,他们有网络,也已经完成原始积累。这样就形成风起云涌的医药公司成立潮。现在你在网上查,以省为单位,每一个月将会有2-3家通过GSP的医药商业企业自动注销,这就说明当初批了多少家医药商业公司。记者查询了长三角、珠三角一些地方药监局注销公告,当地近期每个月自动注销的医药商业企业每个月都超过2家。
    
    为什么现在医药市场这么乱,医药公司太多是重要原因之一。在有些地方,医药公司进医院卖药是“带金销售”,就是要给医生钱。原来,我们的医药流通主要有3个部门,各省市的国家医药储备公司、医药采购站、药材总公司。“带金销售”国有3大公司没办法做,因为他们没办法做账。就这样,他们被挤出了医院。
    
    美国主要就有三大医药公司,可是中国批了太多的医药公司(2003年的数据称有1.6万家,2004年的数据称全国通过GSP的药企已达15759家,2005年医药商业企业减少到7000家----记者注),这些众多的医药公司竞争激烈,他们进医院要取得价格优势,这样就从药厂那里以更低的价格进货,一般是零售价的5%-10%。
    
    有些药厂是可恨,做劣药吃死了人,可是为什么有1.2万的敷料它不买非要买6000元的?因为这6000块钱就是它的利润,药厂就这么点利润。上万小医药公司之间恶性竞争,导致挤压药厂的利润。
    
    之前是药厂对郑筱萸不满意,现在医药公司对他也不满意,因为药监局几年批准了3万个仿制品种,医药公司也不知道怎么卖药了----如果几百家医药公司销售的品种都一样,怎能不恶性竞争?南方周末 (博讯 boxun.com)
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