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葛兰素史克研发再曝黑幕 贸然开展人体试验
(博讯北京时间2013年7月26日 转载)
    
    来源:潇湘晨报
    
    7月25日,位于天津经济技术开发区的葛兰素史克(天津)有限公司。图/新华社
    葛兰素史克研发再曝黑幕 贸然开展人体试验


    美国媒体7月22日称,根据他们获得的一份秘密文件,英国制药公司葛兰素史克在中国的违规操作并不仅限于销售层面,还涉及在中国的药品研发业务。
    
    据英国广播公司网站7月23日报道,《纽约时报》声称获得了葛兰素史克从2011年11月开始的内部审计文件,显示葛兰素史克研发神经类药物的上海研发中心存在着严重问题。
    
    贸然开展人体试验
    
    葛兰素史克的内部审计报告指出,其中一个非常严重的问题涉及治疗多发性硬化症和运动神经疾病药物的研发。报告称,研发项目的负责人在药品已经开始人体试验之后才了解有关的动物实验报告。
    
    报告显示,该药的项目负责人未能及时获得药品在老鼠身上的三次试验结果。调查过程之中,审计人员发现有6项研究结果未见汇报,早期的人体测试却已在进行之中。这被指存在巨大潜在危险,因为参加人体试验的患者可能承担不必要的危险或接受无效的治疗。
    
    《纽约时报》援引美国纽约大学兰贡医疗中心医学伦理部门负责人阿瑟·卡普兰的话说,如果情况属实,这将是医学研究中“不可饶恕的罪恶”。他认为,任何人都不能在没有得到足够资料的情况下批准开展人体试验,这是严重违反医学伦理的行为。
    
    参与者是否知情存疑
    
    审计人员还发现,该公司雇员未能记录研究参与者是否在临床试验过程中签了新的同意表格,没有记录参与者是否服用了计划剂量的药物,也没有记录他们是否在发现参与者不遵守临床试验规定的情况下进行了跟进。
    
    据统计,我国每年有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人。关于受试者,民间有一个十分形象的称呼——“药人”。外国药企热衷在中国开展人体试验,美国国家卫生研究院的统计数字显示,在美国药物临床试验中,甚至能达到80%都是在发展中国家去实施的。
    
    葛兰素史克在声明中称雇员充分地监督了试验,但也承认他们没有对自己的工作进行完善的记录。
    
    在中国做研发更便宜
    
    国际管理咨询公司麦肯锡的报告说,自2006年以来,全世界20家最大的制药公司中有13家在中国建立了研发中心。
    
    《纽约时报》援引美国哈佛医学院教授埃里克·坎贝尔的话说,在中国做研发要便宜一些,但毫无疑问,更便宜往往导致更危险。报告说,葛兰素史克2007年在上海建立研发中心,不仅希望帮助其药品在中国通过审批,也希望在这里展开初级研发工作。
    
    人体试验5个环节
    
    按国际通行规则,一项新的药品或医疗器械投入临床使用,必须经小动物试验、大动物试验、人体试验几个阶段,每个阶段都要投入大量人力、物力、财力,还有漫长的时间。
    
    一、医药企业提出申请
    
    二、伦理委员会进行审批
    
    三、召开启动会进行解释
    
    四、招募试药人健康检查
    
    五、签订同意书正式试药
    
    本文来源:潇湘晨报 (博讯 boxun.com)
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