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国产甲流疫苗获准用于人体 (图)
(博讯北京时间2009年8月31日 转载)
    
国产甲流疫苗获准用于人体

    卫生部长陈竺接种第二针甲型流感疫苗
    
    中新网8月31日电 今天,国家食品药品监督管理局组织组织召开甲型H1N1流感疫苗专家审评会,经过评议,由北京科星生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗已通过专家组审查,并获准正式生产用于人体接种。
    
    根据安排,中国将在九月底之前产出可供中国百分之一人口使用的疫苗,而疫苗的上市会根据防控工作统一安排,不会出现抢购。卫生部卫生应急办副主任梁万年此前表示,疫苗的使用要强调免疫策略,并不是所有人都接种。专家正在研究疫苗最终的接种策略,“可能要列出重点人群、高危人群,以及在什么状况下用什么样的顺序进行接种”
    
    中国卫生部长陈竺也在7月出席世界卫生部长会议期间表示,中国有十三亿人口,很难在短期内同时为每个人提供疫苗。因此,一旦疫苗进入接种阶段,第一步将向易感人群接种疫苗,例如孕妇、有基础性疾病的人群以及特殊领域的工作者。卫生部专家委员会也将根据国内外疫情生产发展状态的特点,不断动态调整策略。
    据悉,国家食品药品监督管理局也已收到河南新乡的华兰生物公司提交的申请,并将于明天,对其生产的甲型H1N1流感疫苗进行审评。
    
    疫苗生产大事记
    
    6月8日,甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A运抵北京科兴生物制品有限公司,科研人员迅速启动毒株种子批制备工作,标志着甲型H1N1疫苗的批量生产正式启动。
    
    6月13日,北京科兴生物制品有限公司透露,甲型H1N1流感疫苗的制备尚处于“种子”病毒的培养阶段,首批疫苗将在一周后正式在北京投产。
    
    6月15日,北京科兴生物制品有限公司完成甲型H1N1流感疫苗的毒株种子批制备工作,并于当日正式投产第一批疫苗。
    
    7月22日,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗,在完成生物、生化实验后,正式开始临床试验。1614名志愿者分成60岁以上老年组(101例)、18-60岁成人组(706例)、12-17岁少年组(404例)、3-11岁儿童组(403例)等四个组别进行接种试验,其中,老年组接种1针;成人组、少年组和儿童组接种2针。
    
    7月28日,北京科兴生物制品有限公司表示,甲型H1N1流感疫苗的临床试验工作进展顺利,全部受试者完成第一针接种及3天安全性观察,无严重不良反应报告,初步结果显示疫苗安全可靠。
    
    8月12日,甲型H1N1流感疫苗临床试验受试者开始接种第二针,卫生部部长陈竺作为第一个受试者,于11日下午完成第二针接种。在第一针疫苗的接种观察中,没有发生严重不良反应或事件,初步分析显示,中国生产的甲型H1N1流感试验用疫苗安全可靠。
    
    8月18日,北京科星生物制品有限公司宣布,其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成,这也是全球首个完成初步评价的甲型H1N1流感疫苗临床试验。初步结果显示疫苗对人体安全有效。
    
    分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,表明接种疫苗可以对人体产生保护。而受试者接种后均未出现严重的不良反应,不良反应以轻度、一过性的反应为主,主要症状为注射部位疼痛,表明疫苗具有良好的安全性。
    
    甲流疫苗123
    
    将按人口1%比例储备
    
    6月29日,卫生部卫生应急办副主任梁万年回答新京报记者提问时表示,在10月1日前,中国将按人口的1/100的比例来储备疫苗,作为应对甲流大面积暴发流行的战略储备疫苗,这些疫苗将不会上市。
    
    梁万年说,将甲流疫苗的储备量锁定在人口量的“1%”,是综合考虑了中国目前的防控策略,以及易感人群和疫苗厂商的生产能力,而做出的决定。
    
    甲流疫苗须接种两针
    
    北京疫苗研制企业相关负责人在接受新京报记者采访时介绍说,由于甲型H1N1流感病毒是新病毒,绝大多数人的身体对其完全没有免疫力,因此目前全球多国的疫苗研究组,普遍认为甲流疫苗须前后接种两针,以加强接种者体内的免疫力。而季节性流感每年都会来,多数人体内已有基础免疫力,每年接种1针,本身就是加强免疫。
    
    疫苗价格或不高于30 (博讯 boxun.com)

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