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大连问题狂犬病疫苗逾3万人份未召回
(博讯北京时间2009年3月02日 转载)
    来源: 新京报
        新京报3月2日报道 根据最新通报,大连狂犬病疫苗造假案,尚有3.34万人份问题疫苗没有召回,未召回的药品,可能大多已被人体注射。有关人士称,注射该问题疫苗的患者,都有发病的可能。
     (博讯 boxun.com)

    添加物安全性待评估
    
    2009年2月6日,国家药监局通报称,大连金港安迪生物制品有限公司(下称金港安迪),去年生产的部分人用狂犬病疫苗,检出违法添加核酸物质。
    
    添加的核酸物质,为聚肌胞注射液,是一种上市药品,主要用于病毒性角膜炎等辅助治疗。
    
    中国药品生物制品检定所研究员董关木介绍说,动物试验证明,将其作为佐剂添加到疫苗后,可很好提高疫苗效果,但对人体是否有效、安全性如何等,有待评估。
    
    使用者可免费补种疫苗
    
    大连警方称,该企业法人代表、总经理王全峰,指使采购员从沈阳一家药品经营企业购入,共计1600支,每支2毫升,其所称的添加理由是:加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体。
    
    根据最新通报,截至2月22日17时,对金港安迪已售出的36.02万人份(每人每次需要注射的疫苗量,编者注)人用狂犬病疫苗,尚有3.34万人份没有召回,尚未召回的药品,可能大多已被人体注射。
    
    北京佑安医院院长李宁指出,所有注射了问题疫苗的患者,都有发病的可能。
    
    日前,卫生部通知,要求对尚未召回的疫苗,一旦发现有已经使用且没有产生后果的患者,要及时补种疫苗,发现副作用要及时处理,所有费用由国家财政列支。
    
    ■ 成因
    
    添加违法物可降低成本
    
    相关人士称利益驱使和监管漏洞等导致企业铤而走险
    
    据新华社电 业内人士指出,目前导致一些企业,生产时添加违法物质主要有三个原因。
    
    首先,受利益驱使。
    
    国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,在疫苗中加入聚肌胞注射液,能够增强人体对抗原的反应,企业在疫苗生产中可节省抗原,降低三分之一甚至一半以上的生产成本,“也就是说,原来只能生产一支疫苗的抗原,现在可以用来生产两支”。
    
    其次,核酸成分不在检测机构的出厂检验指标中。
    
    根据国家规定,疫苗类制品必须经过国家强制性审查、检验和批准,才能上市,但检测机构的出厂检验指标中并不包括核酸成分。
    
    对此,许多受访者认为,药品监管部门发现问题滞后,各级药品监管部门,应当反思和完善现有体系缺陷与制度漏洞。
    
    另外,我国目前对药品造假处罚力度较轻,客观上助长了企业违法。业内人士指出,我国应大幅提高企业的违法成本。 (本文来源:新京报 ) (博讯 boxun.com)

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