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卓小勤致中纪委的举报信
(博讯2006年4月09日)
    假如中纪委不把这封举报信当成耳旁风——贴者按
    
     2000 年1月,卓小勤先生就吉林富华公司销售和生产的英捷尔法勒和奥美定材料严重危害公共健康和国家药监局医疗器械司司长郝和平涉嫌腐败事宜,向中纪委发出了如下内容的举报信,但从此石沉大海,没有任何人给过他丝毫回应。五年半之后的去年七月,批准奥美定生产许可的国家药监局医疗器械司司长郝和平落马,同年年底又有曹文庄等该局其他官员受贿罪案东窗事发。越来越多的消息证实,卓小勤先生的举报是可信的,只是他的义举被中纪委当成了耳旁风。 (博讯 boxun.com)

    
    卓小勤先生没有想到,奥美定在这几年里风靡大江南北,吉林富华公司及其旗下的深圳、上海、长春三家美容院日益坐大,已经形成了号称“美容航母”的富华美容集团,伴之以至少上万名求美者的生不如死。艰苦维权的张慧琴就是其中的一例,她于2002年在深圳富华医院接受奥美定丰颞手术,因凝胶下移而痛不欲生。就在前两天,笔者从长春开庭之后回到北京,还见到了最近一起美容悲剧的受害人,她是一位23岁的广西姑娘,今年3月8日在深圳宝安区的一家美容院接受奥美定注射隆鼻手术,因凝胶颗粒流入视网膜阻断供血而导致右眼失明。对于今后的路该怎么走,她说不知道;我要给她一点点帮助,她不接受,只是说要让人们知道这件事,免得更多的人像她一样受害;我给播放了中央电视台《注射隆胸》的片子,她说假如她看到了这部片子,就不会有今天了。
    
    经卓小勤老师同意,兹将其当年的举报信公之于众。笔者的问题是,假如中纪委当年不是把它当成耳旁风,富华“美容航母”能有今天吗?张慧琴等人的命运会还如此悲惨吗?
    
    浦志强 2006年4月9日
    [卓小勤按语]:
    1999年,我代理了北京曹女士和郭女士诉都梦红等英捷尔法勒注射隆胸毁容案,开始介入注射隆胸的一系列事件,包括参与整形美容界就注射隆胸问题的几次研讨会、国家医药局为英捷尔法勒是否继续使用而召开的听证会等等。通过深入了解,掌握了国家药监局在富华奥美定审批中的违法证据,并于2000年初向中纪委提交了以下举报。现将举报材料公布如下:
    
    
    关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及
    包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报
    
    中央纪律检查委员会:
    
    在中央下大力气反腐败和对党员干部进行“三讲”教育的今天,国家药品监督管理局(原国家医药管理局)医疗器械司的个别领导仍然顶风作案,置国家和人民的利益于不顾,违法行政,包庇、支持和怂恿富华公司的违法活动。这不仅破坏了我国社会主义法制,破坏了我国医疗器械行政管理制度,使人民群众的生命健康受到严重威胁,同时也败坏了我们党和国家政府行政部门在人民群众中的形象。
    现就一起因国家药品监督管理局(以下称“国家药监局”)医疗器械司违法行政,滥用职权,造成危害人民群众生命健康严重隐患的事件举报如下:
    
    一、违法事实。
    
    1.富华公司非法销售医用产品,导致非法行医泛滥,严重危害该产品使用者的生命健康。1997年12月中国富华国际实业(集团)有限公司(以下称“富华公司”)取得乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品“英捷尔法勒”在我国的总经销权。富华公司在该产品的经销过程中,严重违反我国法律法规和规章的有关规定,非法向不具有从事诊疗活动资格的美容院销售该医用产品,并对不具备行医资格的美容师进行所谓技术培训,导致非法行医泛滥,并由此引起多起人身伤害事故。
    
    (1)英捷尔法勒凝胶进入中国。1997年,乌克兰英捷尔法勒公司与林富华公司签定了英捷尔法勒凝胶中国独家代理的合同,使富华成为英捷尔法勒凝胶的中国总代理。
    
    富华成为英捷尔法勒凝胶中国总代理后,协助乌克兰英捷尔法勒公司向当时的国家医药管理局申请该产品的进口许可。经富华公司的幕后运作,国家医药管理局医疗器械司于1997年12月批准了该产品的进口使用,注册号为“国药器监(进)字97第1252号”。
    
    (2)富华公司市场销售遇阻。富华公司在市场销售英捷尔法勒凝胶初始,便遭到了整形外科学界的抵制,当时国内整形外科学界并不认同英捷尔法勒凝胶的临床使用价值。同时,专家们出于对受术者的高度负责的态度,在卫生部未批准该产品临床使用前,不敢贸然使用该产品。另一方面,富华公司对整形外科学界的专家采取恐吓、威胁、贿赂的手段,激起了专家们的愤怒。于是,当时除极个别被贿赂的专家外,绝大部分的整形外科医院和整形外科专科医师,都拒绝使用英捷尔法勒凝胶。
    
    (3)为营利非法向美容院销售,造成非法行医泛滥。富华公司在向正规医院推销英捷尔法勒凝胶的计划失败后,不顾国务院《医疗机构管理条例》关于“任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动”的规定,非法向美容院、美容美发厅等美容服务机构推销英捷尔法勒凝胶。一时间,国内美容服务机构纷纷发布非法医疗广告,在未经消毒的场所,由非卫生技术人员非法使用医用产品,擅自给消费者进行英捷尔法勒凝胶的体内注射。这一行为严重扰乱了我国医政管理制度,严重危害了就医者的生命健康。
    
    (4)非法为美容师进行所谓的“技术培训”。富华公司为争取客户,在全国各地大肆开办所谓的技术培训班,非法招收未取得医生执业资格的美容师进行技术培训。
    
    富华公司总经理刘野的岳父曹孟君自从富华公司成为乌克兰英捷尔法勒凝胶的中国总代理之后,便以整形外科教授、专家自居,并主持技术培训工作。由于他的自以为是,刚愎自用,置乌克兰英捷尔法勒凝胶注射的技术方法于不顾,向学员教授错误的技术方法,培养了一大批“美容杀手”。这些“美容杀手”没有医学学历,没有行医资格,没有临床经验,不懂注射局部的人体解剖结构,没有无菌观念,没有诊断技术,没有手术条件,更可怕的是她们所学习的是错误的注射方法。正是这批“美容杀手”回到各自的美容院后,非法行医,造就了一大批受害者。
    
    (5)富华公司的违法行为造就了一大批受害者。1998年7月30日《深圳晚报》刊登了一则题为“隆乳毁了她五彩梦”的消息,报道了在深圳打工的周玲小姐在深圳市妇幼保健院医学美容中心接受富华公司总经理刘野的岳父曹孟君的注射隆乳术,结果造成严重毁容(见附件1)。
    
    1998年第22期《家庭主妇报》刊登了一则题为“未婚女隆胸竟致残”的消息,报道了张女士1997年在长春新大地美容美发中心接受注射隆胸术,结果导致乳腺及脂肪组织大量坏死,失去哺乳功能(见附件2)。
    
    一个叫都梦红的从内蒙到北京打工的美容师,在承包的美容院或者在租用的房间给消费者作注射隆胸,非法行医,造成毁容后就换一个地方换一个名称再干。有两名受害人因其手术方法错误,消毒不严,且在英捷尔法勒凝胶中大量搀水,造成术后乳房感染,搀入的水分经吸收后乳房回缩和变形,因注射方法不当而压迫乳腺组织造成组织炎症和坏死,最终不得不手术摘除双侧乳腺,造成严重毁容(见附件3)。
    
    一个姓伏的演员,因脸颊消瘦,为饰演一个角色的需要,到长春蓝梦美容院接受脸部注射填充,结果术后两侧脸不对称,而且注射的填充物向下坠,造成严重毁容。
    
    北京一银行职员在北京吴波美容院接受注射隆胸,美容院非法使用走私产品,并非法行医,结果将走私的凝胶注射到受术者乳房静脉中,造成眼底动脉栓塞、脑动脉栓塞,昏迷了一个多月才苏醒,目前该病人视力严重减退,偏瘫,智力严重障碍。(中央电视台“现在播报”栏目记者石岩曾采访此案)
    
    (6)非法制售和销售过期产品。富华公司将英捷尔法勒凝胶非法向美容院推销取得了成功,这给富华公司带来了滚滚财源。然而富华公司并不满足,为获取更大的商业利益,不惜非法制造和销售过期产品。由于早期的产品推销受挫,致使一部分产品积压。富华公司竟然置老百姓的生命健康于不顾,非法改换产品包装瓶上的标签,不标明产品批号,更改产品有效期及条形码,非法销售和使用过期产品。
    
    2.富华公司因严重违约被乌克兰方面剥夺经销权后,非法走私、销售非法同类产品。富华公司在取得英捷尔法勒凝胶的总代理权后,由于其一系列的违法活动,同时严重违反与乌克兰英捷尔法勒公司所签定的合同,引起了乌克兰方面的愤慨。为此,乌克兰英捷尔法勒公司1998年6月致函富华公司,从以下几个方面追究富华公司的违约责任:
    
    (1)成立了“富华英捷尔法勒公司”,即违反合同,成立与乌克兰英捷尔法勒公司商业竞争的公司。
    
    (2)未经乌克兰英捷尔法勒公司的允许,擅自使用乌克兰英捷尔法勒公司的商标。
    
    (3)拖欠货款。
    
    (4)以中国法律所禁止的价格不加限制地推销产品。
    
    (5)无视乌克兰英捷尔法勒公司的技术方法,进行错误的技术培训,给中国公民的健康造成损害。
    
    (6)非法改换产品包装瓶上的标签,不标明产品批号,更改产品有效期及条形码。
    由于富华公司的严重违约行为,致使与乌克兰英捷尔法勒公司的合同无法履行。为此,乌克兰英捷尔法勒公司正式通知富华公司解除合同,取消了富华公司英捷尔法勒凝胶中国总代理的代理权(见附件4)。
    此后,富华公司非法走私同类产品,并活动国家药监局的领导。国家药监局医疗器械司对于富华公司的严重违法行为不但不积极查处,反而借手中的权力,以暂停“英捷尔法勒”的进口、销售和使用帮助富华公司向乌克兰方面施加压力(见附件5)。
    
    1998年底,富华公司传出消息,决定自己在国内生产“英捷尔法勒”凝胶的仿制品。
    
    1999年4月,该公司在不具备试验和生产技术能力的情况下,研究生产了同类仿制产品“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”,并于1999年5月报国家药监局检测,申请临床试用。
    
    1999年5月17日国家药监局医疗器械司违法批准富华公司生产的“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”进入临床试用(见附件6)。
    
    1999年9月临床试验结束后,因该产品部分试验尚未通过,又于1999年9月9日做了复检,直至1999年11月15日才通过本应当在临床试用前就应当通过的检验(见附件7)。
    
    1999年12月15日国家药监局医疗器械司违法批准富华医用聚丙烯酰胺水凝胶试生产(见附件8)。
    国家药监局医疗器械司的上述行政行为严重违反了国家有关规定,是一起滥用职权、违法行政的恶性事件。
    
    二、聚丙烯酰胺。
    
    医用聚丙烯酰胺水凝胶(或称“亲水性聚丙烯酰胺凝胶”)是用于隆胸等整形美容手术中植入人体的一种软组织填充剂。聚丙烯酰胺是丙烯酰胺的聚合体。而丙烯酰胺具有细胞毒性。据《中国医学百科全书》记载:“丙烯酰胺作用于神经系统,与蛋白质的巯基结合,使大脑皮质、小脑、视丘、苍白球及脊髓前角和周围神经发生不同程度的损害。急性丙烯酰胺中毒可导致四肢感觉减退,肌肉萎缩、无力、震颤、腱反射消失、共济失调、运动障碍,视物模糊,并出现幻觉、头痛、头晕、嗜睡、失眠、多汗、脱皮等症状。对人体有很大危害(见附件9)。根据国家医药管理局1996年9月6日发布的第16号局长令《医疗器械产品注册管理办法》(见附件10)的规定,这类植入人体的医疗器械(医用产品)属于第三类产品,即“安全性、有效性必须加以严格控制的”产品。
    
    根据《医疗器械产品注册管理办法》第七条第五款规定:申请第三类医疗器械产品的试产注册应提交“产品临床研究或者临床验证报告”。根据《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》(国药械监字[1996]第509号)(见附件11)第11条第(4)项规定:凡植入人体的医疗器械(“有源植入物”或者“无源植入物”),其临床研究的最低试用期限是2年,而富华公司自1999年5月17日取得国家药监局医疗器械司同意其产品“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”试生产的批文,到1999年12月15日取得该产品的《试产注册证书》止,时间仅仅7个月。根据该实施指南的规定,像医用聚丙烯酰胺水凝胶这类长期植入人体的第三类医疗器械在申请试产注册时,必须作“临床研究”,而不是“临床验证”,而富华公司仅作了“临床验证”, 而未按规定进行“临床研究”。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中,严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》和《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》的规定,是对人民群众的生命健康极不负责任的行为。
    
    三、关于动物试验问题。
    
    基于这类植入人体的产品可能造成的潜在危害,同时也基于《医疗器械产品注册管理办法》的立法宗旨,以及《医疗器械产品临床试用暂行规定》(见附件12)关于“如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行试验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。”的规定,我曾指出国家药监局医疗器械司在审批时,未按规定以及国际惯例进行试验室试验和动物试验,包括长期植入试验、遗传毒性试验等,国家药监局医疗器械司对上述行为曾辩解称:因为富华公司申报的产品是已经批准上市销售的乌克兰亲水性聚丙烯酰胺凝胶的同类产品,其各项指标与进口产品相同,所以可以免作动物试验。
    
    从国家药监局医疗器械司的上述说法可以看出这完全是试图钻法律的空子。根据《医疗器械产品注册管理办法》第八条规定:“境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检验程序或临床验证程序的豁免”。结合《医疗器械产品注册管理办法》第四条关于该类产品“安全性、有效性必须加以严格控制的”规定,富华产品在审批检验时,如果免作长期植入试验、遗传毒性试验等动物试验,其前提必须是富华公司在该产品的基础研究中,已经过国家认可的实验室的基础研究和动物试验,并且是“在获得相关的可靠的安全数据基础上”,“确能保障安全有效”。而富华公司并不符合这些豁免条件。
    
    根据国家药监局发布的《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》(见附件13)第一条第4款第(3)项的规定,在医疗器械产品注册申请临床试用时,“必要时应提供实验室试验和动物试验的结果”。按照国际同类产品管理的惯例,这种长期植入人体的产品必须进行动物试验。乌克兰进口的亲水性聚丙烯酰胺凝胶虽然在乌克兰已经作过几十年的动物试验,包括试验用大鼠和野鼠的几代的试验。但乌克兰进口的亲水性聚丙烯酰胺凝胶在进口审批时,也没有作长期植入试验、遗传毒性试验等动物试验。而富华产品是新产品,同时又是长期植入人体的产品,如果不进行必要的动物试验,“获得相关的可靠的安全数据”,又如何“确能保障安全有效”?
    
    四、关于临床试用期问题。在临床试用期问题上,国家药监局医疗器械司可谓处心积虑。按规定应作2年的临床试用,而国家药监局医疗器械司竟然只安排了6个月的临床试用时间。
    
    按规定,富华医用聚丙烯酰胺水凝胶属于第三类医疗器械产品,而且是长期植入人体的产品。按照《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》第11条第4款的规定,产品临床研究和临床验证是产品临床试用的两种模式。一般产品可作临床验证,但长期植入人体的产品必须作临床研究。《医疗器械产品临床试用暂行规定》第三条也规定,在申请试产注册时,像医用聚丙烯酰胺水凝胶这类长期植入人体的医疗器械必须进行“临床研究”,而不是“临床验证”。 根据《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》第11条第(4)项规定,以及《医疗器械产品临床试用暂行规定》第三条规定,在申请产品试产注册时,植入物的临床研究最低试用期限是2年。即使按临床验证安排临床试用,期限也不能少于1年。而富华公司自1999年5月17日取得国家药监局医疗器械司同意其产品“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”进入临床试用的批文,到1999年12月15日取得该产品的《试产注册证书》止,时间仅仅7个月。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中,严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》和《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》的规定,是对人民群众的生命健康极不负责任的行为。
    
    由于富华公司生产的“富华聚丙烯酰胺水凝胶”在试制和审批前均未按国家标准的规定进行长期植入、遗传毒性等动物试验。在临床试用时,又未按国家规定的时间完成2年的临床研究。因此,该产品的审批程序严重违法。根据行政法的基本原则,未按法定程序进行的行政行为属于无效行政行为,行政机关及其上级机关一经发现,必须对该无效行政行为予以撤销。此外,由于该产品的安全性无法保证,如果今后发生因产品审批不严而造成的产品质量责任,给成千上万的人造成严重危害,并由此引发集团诉讼时,必然会追查该产品违规审批的问题。如果受害人得知事件真相,必然会以国家药监局作为被告,提起行政诉讼。如果国家药监局在该行政诉讼中败诉,将会严重影响我们党和政府在人民群众心目中的形象。并严重败坏我国政府在国际上的声誉。
    
    基于以上情况,我紧急呼吁并郑重建议:从党和人民利益出发、从维护社会安定局面出发、从保证人民生命健康出发,国家领导应当立即废止和撤销国家药监局医疗器械司于1999年5月和12月的两个文件,纠正在富华公司产品审批中的违法行政行为,停止富华医用聚丙烯酰胺水凝胶的生产和销售,制止这一因产品质量问题可能严重危害人体健康的我国医药行业最大的一起灾害事件的发生。
    
    中国卫生法学会理事、中国政法大学教师:卓小勤
    
    2000年1月16日
    附件:
    1、隆乳毁了她五彩梦;
    
    2、未婚女隆胸竟致残;
    
    3、事判决书;
    
    4、乌克兰给富华公司和国家药监局的信;
    
    5、国家药监局药管械[1999]05号文件;
    
    6、1999年5月17日国家药监局医疗器械司批准富华公司生产的“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”进入临床试用的函;
    
    7、999年11月15日才通过的本应当在临床试用前就应当通过的检验报告(复检报告);
    
    8、1999年12月15日国家药监局医疗器械司批准富华医用聚丙烯酰胺水凝胶试生产的函;
    
    9、国医学百科全书》、《高分子化合物的毒性和防护》;
    
    10、国家医药管理局1996年9月6日发布的第16号局长令《医疗器械产品注册管理办法》;
    
    11、《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》(国药械监字[1996]第509号);
    
    12、《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
    
    13、《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》;
    
    14、卫生部卫药发[1997]第81号文件;
    
    15、国家标准:医疗器械生物学评价第1部分;
    
    16、富华产品临床验证协议;
    
    17、富华产品临床验证观察表。
    
    18、富华产品广告
    
    19、国家药监局药管械[1999]50号文件
    
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