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星期六, 7月 10, 2021
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FDA要求本局批准一款治疗阿尔茨海默症新药过程中是否可能违规展开调查

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美国政府药品监管部门要求对本部门在批准一种新药的过程中可能存在的违规行为展开调查。

渤健(Biogen)展示的阿尔茨海默症(Alzheimer)治疗新药Aduhelm。(2021年6月7日)

美国政府药品监管部门要求对本部门在批准一种新药的过程中可能存在的违规行为展开调查。

美国食品药品管理局(FDA)代理局长珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)星期五(7月9日)在推文中要求政府对该局在阿尔茨海默症(Alzheimer,又译阿兹海默症)治疗新药Aduhelm的评审过程中评审员与药厂之间极不寻常的接触行为展开调查。

新药Aduhelm是渤健(Biogen)生物科技公司生产的治疗阿尔茨海默症的药物,FDA上个月不顾外部专家组的反对批准了这款新药的使用。

伍德科克要求FDA的上级部门美国卫生与公共服务部(Department of Health and Human Services)的监察长对此进行调查。在此之前,医学专家、消费权益人士和国会议员都要求对新药Aduhelm获得批准一事展开调查。国会两个委员会已经开始了自己的审议。

上月有报道说,百健药厂和FDA雇员之间存在不寻常的密切合作。2019年5月,药厂一名高级管理人员和FDA负责阿尔茨海默症药物评审的首席评审员进行了接触。

渤健公司和FDA在2019年11月将新药提交外部专家组审议时,专家组几乎一致表示反对。但FDA上个月还是有条件批准了这种新药的使用,理由是Aduhelm能够降低脑部粘稠的血小板堆积,后者被认为是阿尔茨海默症的病因。

伍德科克在推文中说,“我们认为独立评估是确定制造商和本局评审员之间的任何互动是否违反FDA的政策与程序的最佳办法。”

渤健公司保证配合调查。

(本文依据了美联社的报道。)

转载自 美国之音中文网

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