美国FDA 再次拒批两种只在中国测试的药物

美国食品药品监督管理局（Food & Drug Administration）周一 （5月2日）拒绝批准两种在中国测试的癌症治疗药物，引发了人们对在单一国家测试药物的前景的担忧。这些决定还可能会给中国的生物技术公司股票带来压力。

据路透社消息，FDA 向其中一家公司，总部在香港的和黄医药(Hutchmed Ltd) 发送了回复信，称其治疗神经内分泌肿瘤的药物需要来自更能代表美国患者群体的试验数据。

另外，FDA 还拒绝批准Coherus BioSciences Inc 和中国上海君实生物科技有限公司合作的一种治疗鼻咽癌的药物，理由是需要改变质量流程。

FDA 曾在 3 月拒绝批准另一款肺癌药物，理由是需要进行适用于美国人口的研究，而该药物仅在中国进行了试验。

美国监管机构 2 月份曾表示，至少已有 25 个来自中国的药物开发阶段申请。这些申请主要或完全基于来自中国的试验数据。

责编：凯迪

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