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银杏叶提取物不合格 十余药企被罚款停产
(博讯北京时间2016年3月17日 转载)
    
(资料图片)
    
    历时近一年的“银杏叶事件”终于得到了处理。国家食药总局于3月17日公布信息:安徽芜湖绿叶制药有限公司外购不合格银杏叶提取物用于生产银杏叶胶囊,罚没款总计364.28万元;安徽圣鹰药业有限公司外购不合格银杏叶提取物用于生产银杏叶片,罚没款总计71.53万元。两天前,国家食药总局公布信息:山西仟源医药集团股份有限公司被责令停产整顿,罚没款总计460.87万元。
    
    据财新网消息,3月以来,国家食药总局已经连发多个公告,处理了一批银杏叶提取物生产企业,其中包括:河北省食药监局查处天成药业股份有限公司等3家药品生产企业。广西食药监局查处桂林兴达药业等4家违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业。辽宁省食药监局查处仙草堂、盛京药业两家违法生产销售银杏叶制剂的企业。
    
    浙江省食品药品监管部门查处宁波立华制药有限公司违法生产销售银杏叶提取物及制剂。该企业被罚1829万余元;该企业2名责任人员李卫军、周戎10年内不得从事药品生产、经营活动;同时,国家食品药品监管总局拟依法撤销该企业的银杏叶片药品批准证明文件。
    
    自去年“银杏叶事件”风波爆发以来,中药提取产业的混乱和无序公之于众。根据国家食药总局公布的信息,截至目前,已有90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检,报告检出不合格产品(包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊)的企业55家,不合格产品2335批次,已有十余家企业被罚款或停产。

其中,涉事企业包括云南白药、康恩贝、哈药、贵州益佰制药、贵州信邦制药、江苏吴中等上市公司和知名药企。
    
    植物提取行业一直围绕“纯天然”、“无污染”包装概念。经过二十多年的积累和发展,国内植物提取市场从2005年的50多亿成长为2013年的160多亿元,从事植物提取的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。
    
    银杏叶提取物广泛应用于药品、保健品、食品添加剂、功能性饮料与化妆品等领域。银杏叶提取物制成的药物,主要作用于脑部、周边等血液循环障碍。一些含有银杏叶提取物的药品说明书上称,产品对失智症、血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。自1965年德国威玛舒培博士公司研制出银杏叶提取物金纳多以来,银杏叶提取物在世界范围内得到了广泛应用。
    
    但同时,“植物提取物相关规范缺失,《中国药典》2010版标准缺乏更严格的生产规范和检验标准,导致在加工过程中,大量企业通过擅自改变提取工艺,降低成本,出了问题。”一位植物提取物行业人士对财新记者表示。

根据国家食药总局公布的信息,监管部门在飞行检查中发现,部分企业擅自改变提取工艺,使用3%盐酸代替国家规定的稀乙醇,制备银杏叶提取物。擅自改变提取工艺,存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。
    
    “采用3%盐酸提取,不仅能降低成本,还能提高出率,缩短基础工艺流程时间。”上述人士介绍称,用盐酸工艺提取银杏叶提取物,会造成药品有效成分的分解,虽然还没有发现对人体有害,但是肯定会严重影响药品的疗效。他还说,“改变生产工艺,这在植物提取行业中是比较常见的。”
    
    根据国家食药总局公布的信息,国内有数十家药企使用了违规生产的银杏叶提取物。桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司是主要销售源头。

(博讯 boxun.com)
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