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康泰等3大乙肝疫苗巨头未获认证,1日起全停产
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(博讯北京时间2014年1月01日 综合报道)

【深圳康泰大连汉信和天坛生物3巨头未获认证全停产】【天坛生物3高管辞职 或与疫苗事件有关】【康泰靠低价抢市场】

三大乙肝疫苗巨头未通过新版GMP认证 1日起停产
    
    网易财经12月31日讯 本月以来连续发生的疑似乙肝疫苗接种致死事件,让多家乙肝疫苗生产企业陷入舆论的漩涡,然而在2013年的最后一个月令这些企业头疼的远不只这些。深圳康泰、大连汉信和天坛生物今日分别向网易财经证实,公司旗下的乙肝疫苗目前均未通过新版GMP认证。
    
    这意味着,根据相关规定,上述3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起,在未获得新版GMP认证之前,企业将不得继续生产该产品。
    
    但上述三家企业同时向网易财经指出,公司目前未获得新版GMP认证不代表未来也不能获得,且此规定不影响2014年1月1日之前所生产乙肝疫苗的销售和使用。
    
    据网易财经了解,目前国内生产乙肝疫苗企业并不多,深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药、华兰生物几乎占有中国九成以上市场份额。据招商证券的统计显示,2013年前10月,乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶,同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶,占26.3%;大连汉信2647万瓶,占29%;天坛生物2353万瓶,占25.8%;华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。
    
    按照上述数据,深圳康泰、大连汉信和天坛生物三家企业占有中国8成以上的乙肝疫苗市场份额,而这三家企业目前无一家获得了新版GMP认证。
    
    康泰等3大乙肝疫苗巨头未获认证,1日起全停产

资料图:国内乙肝疫苗市场份额分布图
    
    据网易财经了解,新版GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
    
    根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步,特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。
    
    卫生部网站显示,新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
    
    对于目前还未获得新版GMP认证,大连汉信行政办公室工作人员向网易财经指出,公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请,只是目前还未获得。“我们估计明年下半年会获得新版GMP的认证”。
    
    此外,他还向网易财经确认,在未获得新版GMP认证之前,大连汉信的乙肝疫苗生产的确会受到很大的影响。“在获得新版GMP认证之前,公司的乙肝疫苗生产会暂时停滞。但这并不影响2014年1月1日之前生产的乙肝疫苗的销售使用,且目前公司有一定的存货,相信能支撑一段时间”。
    
    深圳康泰、天坛生物相关公司负责人也向网易财经做出了和大连汉信类似的表态。还有不愿具名的天坛生物内部人士向网易财经透露,今日天坛生物召开了相关的内部会议,旨在探讨相应的解决策略。
    
    但俗话说“有人欢喜有人愁”,在上述三家企业指着存货“过冬”之时,不久前通过了新版GMP认证的华北制药等企业则在“窃喜”。该公司相关负责人向网易财经证实,目前公司生产乙肝疫苗已经获得新版GMP认证。其质保部工作人员向网易财经指出,新版GMP认证较为复杂,对厂房条件、质量保证系统提出了更高的要求,且过程较为繁琐。“首先是公司目前的条件必须达到新版GMP认证的要求,随后便是向相关部门提出新版GMP认证申请,之后需要排队等待,然后是现场审计,在其结果出来后还有后续的认证审查工作”。
    
    据华北制药质保部介绍,华北制药乙肝疫苗的新版GMP认证工作大概经历了半年时间,“但之前我们的准备工作则经历了很长很长的时间”。
    
    据国家食药总局发布的最新信息,全国共有1319家无菌药品生产企业,截止到2013年10月,通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家,占无菌药品生产企业总数的32.5%。
    
    有不愿具名的业内人士向网易财经指出,由于深圳康泰、大连汉信和天坛生物目前尚未获得新版GMP认证,即使上述三家企业的“存货”能够支持一段时间,但由于上述三家企业占有市场8成左右的市场份额,中国乙肝疫苗市场或将面临一段时间的“断货期”。他还同时表示,“对于同样拥有乙肝疫苗生产资质,且通过新版GMP认证的企业来说,这或许是一个难以再现的机会”。(陈俊宏)

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天坛生物三高管辞职 分析师称或与疫苗事件有关
    
    网易财经12月31日讯 北京天坛生物制品股份有限公司今日晚间发布公告称,董事会近日收到公司部分董事及高级管理人员的书面辞职申请,公司董事、董事会审计委员会委员张利东、副总经理付百年、财务总监陈勇辞去相关职务。对于上述三人的辞职原因,北京天坛生物方面表示张利东是因为个人原因,其他二人为工作变动,但具体原因未进行详细披露。
    
    一位不愿具名的分析师指出,此次高管离职或与此前天坛生物曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关。
    
    据悉,继康泰被曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件后,有媒体报道指出,湖北鄂州、四川眉山和郫县先后出现婴儿打乙肝疫苗死亡事件,且疫苗来自北京天坛生物制品股份有限公司。其中,涉事的眉山中铁医院表示,院方认为死亡与乙肝疫苗无关,初步怀疑是窒息死亡;湖北鄂州市妇幼保健院则表示,婴儿死因是维生素K缺乏症,跟疫苗无关;郫县卫生局也指出,婴儿死因为“新生儿高胆红素血症”。但上述事件曾导致天坛生物一度跌停。(陈俊宏)

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解密疫苗寡头康泰:以低价为武器抢山头
    
    来源: 中国经营报 2013-12-28

疫苗寡头
    
    编者按/深圳康泰生物制品公司乙肝疫苗事件仍在发酵。近一个月内,广东、湖南、四川等地共发生疑似接种乙肝疫苗死亡案例已达十余例。涉事的企业又增加了北京天坛生物和大连汉信生物制药有限公司。国家食药监总局调查组已经进驻涉事的深圳康泰,最终的调查结论还有待官方发布。作为中国免费疫苗最主要供应商的深圳康泰到底是一家什么样的公司?它是如何发展起来的?而公众更加关心的是,国产疫苗到底还安不安全?其生产质量、国家监管、接种程序、采购流程、定价机制等众多方面和环节是不是需要进行更加严格科学的审视?
    
    乙肝疫苗风波愈演愈烈,在全国先后出现8例新生儿涉嫌注射疫苗死亡后,深圳康泰生物制品公司(以下简称“深圳康泰”)全部批次的乙肝疫苗被禁,国家食品药品监督管理总局调查小组进驻该公司进行调查。
    
    就在其最大的竞争对手天坛生物股价猛涨之时,忽然爆出新生儿注射天坛生物疫苗死亡的案例。
    
    究竟是现有乙肝疫苗技术存在缺陷,还是深圳康泰生产、运输过程中存在漏洞,国家食药监总局将会在2014年1月中旬公布调查结果。深圳康泰的疫苗产品销售遍及全国,这究竟是一家什么样的公司?它是如何发展起来的?靠什么走到了今天?
    
    针对相关问题,《中国经营报》记者联系深圳康泰询问,但截至本报发稿时,深圳康泰未予回复。

曾经的乙肝疫苗市场老大
    
    “乙肝预防型疫苗曾经存在巨大的利润空间,但现在利润已经非常低,特别是国家采购的一类疫苗,基本可以用利薄如纸来形容。”杜风(化名)表示,他曾经是深圳康泰的员工,直到2011年才离职。
    
    杜风记得他刚入行的时候,每份(3支)乙肝基因工程疫苗市场零售价可以卖到26元左右。但到了他离职的时候,这类疫苗政府采购价最低已经跌到5元以下。这时候由于政府统一采购,免费接种,零售市场几乎已经找不到这类疫苗。
    
    “这主要是政策调控的结果。”杜风言道。2002年,乙肝疫苗被国家正式纳入计划免疫,疫苗免费但消费者仍然需要支付接种费。2005年开始,全国新生儿免费接种乙肝疫苗,2009年开始为当年15岁以下人群补种乙肝疫苗。同年7月28日,发改委调低了14种计划疫苗的出厂价,5ug的乙肝疫苗每支价格在1.9元,10ug的每支价格在3.1元。
    
    也就在2009年,深圳康泰更换了大股东,由一拟上市有国企背景的股份公司变为一民营企业。实际上在2009年以前,深圳康泰一直是国内乙肝疫苗的最大生产企业。1989年,默克公司同意将当时最先进的重组乙肝疫苗技术转让给中国,而接手这一技术的就是深圳康泰以及天坛生物。
    
    1992年正式成立的深圳康泰大股东是国家原材料投资公司,“是实打实的国企”,杜风表示,经过一系列的技术改良,深圳康泰的产量及质量都逐步超过竞争者,成为中国最大的乙肝疫苗生产企业。到了1997年,深圳康泰的产量达到4000万支,而且牢牢占领了60%的国内市场。

划山头式招标
    
    2003年,深圳康泰经过改制成为股份公司筹备上市,当时深圳康泰的母公司国投药业将股份分别转让给北京高兴技术创业投资有限公司、湖南高科技创新投资有限公司、上海华瑞投资有限公司、上海交大昂立股份有限公司。
    
    虽然当时的深圳康泰已经由国企转变为股份公司,但这些接手的投资公司都有着深厚的国企背景,上海医药集团控制着深圳康泰28%的股权。2005年深圳康泰递交了上市材料,但与其他国企不同,深圳康泰的产品非常单一,主要是乙肝疫苗,而且全部用于新生儿市场。“因为当时的深圳康泰有着强大的生产能力,2003年我们曾经打算调整价格,进一步拓展市场,但开始遭到各种非市场手段的阻挠。”杜风表示。
    
    因为一类疫苗的选择权不在消费者,而是地方卫生疾控系统。地方卫生疾控部门一般会进行招投标。时任中国疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰曾透露,深圳康泰曾在2002年以前所未有的低价获得卫生部3.15亿元的订单。当深圳康泰再度打算使用这一策略时,“当时卫生部以及各大生物制品研究所坐下来商谈,结果是为了避免价格战,各自划下山头,井水不犯河水。”杜风告诉记者,“所以2009年以前疫苗市场经常会出现单一招标的情况,根本没竞争者。”“这种情况现在在一些省份还存在。”杜风说,结果反而令深圳康泰在竞争中处于不利局面。
    
    由于产品单一,深圳康泰的上市之路一直遥遥无期。虽然2008年9月,深圳康泰以增资扩股的方式,控股了在疫苗研发领域有着相当潜力的北京民海生物技术。但此时生产乙肝疫苗的企业开始越来越多,而乙肝疫苗的利润已经越来越低。当年深圳康泰的董事长周益成曾对媒体表示,2002年该公司的净利润达3000多万元。但到了2009年深圳康泰挂牌出让时显示,其2008年的净利润已经缩水到1635万余元,而市场份额已经缩水到41.8%。其中一个原因是深圳康泰作为仅有的民营企业,在招标过程中没有强大的关系网。
    
    此时深圳康泰的股东萌生退意,而江西人杜伟民接手深圳康泰38.75%的股权成为第一大股东,2009年杜伟民重组了深圳康泰并担任董事长及总经理。其后2003年改制的深圳康泰五大股东,有四家纷纷低价转让了股份,退出了深圳康泰的投资,其中交大昂立更是以亏本的姿态退出。这四大股东转让的对象均为深圳瑞源达投资公司。该公司实际变为杜伟民所有,杜伟民间接直接持有深圳康泰的股份比例超过76%。当时有评论认为,这是为深圳康泰香港上市做准备。

以低价为武器
    
    杜伟民早年在卫生部直属的六大生物制品研究所之一的长春长生任职,人脉关系非常强大。对于当时划片区、分山头的疫苗市场,杜伟民给出的方法是拉低价格、抢占份额。“杜伟民有很强大的销售能力。”杜风对记者说。
    
    按照国内现有的招标规则,主要通过打分的方法评判。评分主要分为技术得分、商务得分、价格得分三项,比重分别为45%、25%、30%。由于有着近30年的技术储备,加上2011年深圳康泰的厂房再次取得了国家GMP认证(1998年版GMP认证),因此在技术及商务上深圳康泰并不落后,为了抢占市场,深圳康泰经常以价格为武器。

2013年1月福建省疾控中心招标,招标文件显示需求55万人份的10ug乙肝疫苗,2月6日该中心的招标结果显示由深圳康泰生物中标,中标价格为313.5万元,换算结果显示乙肝疫苗价格为5.7元/人份。这不仅远低于国家规定的9.3元/人份的出厂价,部分业内人士表示这已经远低于成本价。而一些招标数据显示,2012年天坛生物10ug的乙肝疫苗价格都在11元/人份以上。
    
    招商证券的数据显示,直至2012年,深圳康泰依然占据国内市场36%的份额,为行业第一。但2013年前10月,深圳康泰已经被竞争者超越,占比不到三成。面对激烈的竞争,这也许正是深圳康泰抢占市场的策略之一。
    
    杜风表示,2003年杜伟民旗下的深圳盟源投资完成了对常州延申生物技术有限公司的重组,并改名为江苏延申生物科技股份有限公司。完成重组后,江苏延申很快就凭借价格优势取得了流感疫苗全国第一大市场份额的头衔。该公司2008年也发生了狂犬病疫苗产品数据造假事件,最后7名高管被批捕。由于当时杜伟民已经转让了所持有的股权,因此并未受到牵连。
    
    一方面深圳康泰抢占市场,另一方面大笔投入。今年11月深圳康泰位于深圳的疫苗研发生产基地投产,号称亚洲第一,投资额达8.5亿元。
    
    此次疑似疫苗致死事件事实如何,有待监管部门的调查结果,但近年关于疫苗安全性的报道不断见诸报端。“再安全的技术也有改善的空间”,如何引导生产企业不断提高产品质量,而非一味降低价格,似乎是管理者未来必须调整的思路。 [博讯综合报道] (博讯 boxun.com)
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